
Сертификат ISO 13485 — документ, который помогает подтвердить тот факт, что компания работает по стандартам системы менеджмента качества в медицинской области. В основу стандарта лег всем известный ISO 9001. Однако между документами существует большая разница. Отечественной версией международного стандарта является ГОСТ Р ИСО 13485.
Кто должен получить сертификат ISO 13485
ISO 13485 для медицинских учреждений отличается большей жесткостью, чем системы менеджмента качества в других сферах. Это объясняется серьезностью области, в которых работают компании:
- проектирование медтехники;
- выпуск запчастей и компонентов для медтехники;
- разработка и выпуск техники под собственным брендом;
- разработка программного обеспечения для автоматизированной техники в медицине.
Суть в том, что получать сертификат ИСО 13485 необязательно. Но если компания собирается выполнять заказы муниципальных, государственных клиентов, сотрудничать с иностранными партнерами или выходить на зарубежный рынок, сертификат пригодится.
Что подлежит сертификации ISO 13485
- Политика и цели компании в области качества продукции.
- Руководство по качеству.
- Инструкции по хранению всех записей.
- Разделение ответственности между работниками.
- Анализ производства со стороны руководства.
- Обучение сотрудников организации.
- Планирование техобслуживания.
- Сфера гигиены, состояния здоровья и опрятности персонала.
- Риски от начала производства и до покупки продукции.
Международный стандарт ISO 13485 часто совмещается с прочими стандартами. Кроме ИСО 9001, к таковым относятся ИСО 14969 и ИСО 14971, которые позволяют улучшить систему управления качеством на предприятии.
Энергозатратность в сфере здравоохранения является актуальной проблемой, поэтому часто вместе со стандартом внедряют ISO 50001 — стандарт энергетического менеджмента. Что помогает сократить потребление энергии, снизить себестоимость товара, повысить доход.
5 причин купить сертификат ISO 13485 в органе сертификации «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»
- Наша компания имеет аккредитацию и является официальным центром сертификации ISO. Аттестат аккредитации № РОСС РТС.0007.ОС.АА.
- Предлагаем оформление сертификатов в день обращения — в течение 3 часов с момента оформления заказ. Чтобы внести сертификат в государственный реестр, нужно от 1 до 3 дней.
- Доставим документы в любой населенный пункт бесплатно. По Москве и МО — курьером, по России и Санкт-Петербургу — экспресс-почтой.
- Работаем с НДС, поэтому вы можете сократить налогооблагаемую базу по налогу на добавочную стоимость.
- Делаем скидки ИП, всем заказчикам на пакет услуг. Подробнее узнать об этом можно по телефону 8 (800) 500-12-69.
Какие сертификаты можно заказать
Существует три разновидности сертификатов, которые могут пригодиться отечественным компаниям:
- российский сертификат имеет ограниченную территорию действия (только в РФ). Стоимость — от 20 000 рублей;
- международный сертификат действует за рубежом, помогает компаниям вести бизнес, налаживать партнерские связи на мировом рынке. Стоимость услуги варьируется от 250 000 до нескольких миллионов рублей. Чтобы узнать сроки оформления и конечную цену, оставьте заявку на сайте или позвоните 8 (800) 500-12-69;
Как получить сертификат ГОСТ ISO 13485 2017
Если вы собираетесь оформлять сертификат, сделайте следующее:
- Заполните заявку прямо на сайте «Верно Делаем» и укажите контактную информацию.
- Соберите документы. Мы предоставим список документов, которые потребуются.
- Согласуйте макеты сертификата, после чего подписывается договор с компанией, выставляется и оплачивается счет.
- Получите сертификат. Отправка производится за счет компании: курьером по Москве и области, экспресс-почтой — по Санкт-Петербургу и России.
Пакет документов обязательно включает:
- заявку на получение сертификата;
- информацию об организации, учредительную документацию;
- данные о сотрудниках компании, на которых мы оформим сертификаты внутренних аудиторов.
Полученный сертификат ГОСТ ISO 13485 2017 действует на протяжении 3 лет.
Как выглядит актуальная версия сертификата
Актуальная версия международного сертификата — CMK ISO 13485:2016. В российской системе ему соответствует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил в силу 1 июня 2018 года.
Ключевые отличия сертификата ISO 13485-2017 от версии 2011 года:
- риск-ориентированный подход;
- использование стандарта в течение всего жизненного цикла продукции и контроль над исполнением задачи;
- усиление контроля на этапе проектировки;
- усиление контроля и наблюдения за готовой продукцией на всех стадиях ее реализации;
- соответствие ПО требованиям для приложений;
- акцент на выпуск стерильной продукции;
- внимание на отчетность, протоколы, обратную связь;
- мониторинг техники после ее выхода на рынок.
Чтобы проконсультироваться или оформить заказ на получение международного сертификата ISO 13485 2016 недорого, позвоните нам или оставьте заявку на сайте.







