Главная > Сертификация ISO > Сертификат ISO 13485 для медицинских производителей

Сертификат ISO 13485 для медицинских компаний

Помощь в получении сертификата ISO 13485 по спец.цене сегодня!
Сертификат ISO 13485 для медицинских компаний

Сертификат ISO 13485 — документ, который помогает подтвердить тот факт, что компания работает по стандартам системы менеджмента качества в медицинской области. В основу стандарта лег всем известный ISO 9001. Однако между документами существует большая разница. Отечественной версией международного стандарта является ГОСТ Р ИСО 13485.

Кто должен получить сертификат ISO 13485

ISO 13485 для медицинских учреждений отличается большей жесткостью, чем системы менеджмента качества в других сферах. Это объясняется серьезностью области, в которых работают компании:

  • проектирование медтехники;
  • выпуск запчастей и компонентов для медтехники;
  • разработка и выпуск техники под собственным брендом;
  • разработка программного обеспечения для автоматизированной техники в медицине.

Суть в том, что получать сертификат ИСО 13485 необязательно. Но если компания собирается выполнять заказы муниципальных, государственных клиентов, сотрудничать с иностранными партнерами или выходить на зарубежный рынок, сертификат пригодится.

Что подлежит сертификации ISO 13485

  • Политика и цели компании в области качества продукции.
  • Руководство по качеству.
  • Инструкции по хранению всех записей.
  • Разделение ответственности между работниками.
  • Анализ производства со стороны руководства.
  • Обучение сотрудников организации.
  • Планирование техобслуживания.
  • Сфера гигиены, состояния здоровья и опрятности персонала.
  • Риски от начала производства и до покупки продукции.

Международный стандарт ISO 13485 часто совмещается с прочими стандартами. Кроме ИСО 9001, к таковым относятся ИСО 14969 и ИСО 14971, которые позволяют улучшить систему управления качеством на предприятии.

Энергозатратность в сфере здравоохранения является актуальной проблемой, поэтому часто вместе со стандартом внедряют ISO 50001 — стандарт энергетического менеджмента. Что помогает сократить потребление энергии, снизить себестоимость товара, повысить доход.

5 причин купить сертификат ISO 13485 в органе сертификации «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

  1. Наша компания имеет аккредитацию и является официальным центром сертификации ISO. Аттестат аккредитации № РОСС РТС.0007.ОС.АА.
  2. Предлагаем оформление сертификатов в день обращения — в течение 3 часов с момента оформления заказ. Чтобы внести сертификат в государственный реестр, нужно от 1 до 3 дней.
  3. Доставим документы в любой населенный пункт бесплатно. По Москве и МО — курьером, по России и Санкт-Петербургу —  экспресс-почтой.
  4. Работаем с НДС, поэтому вы можете сократить налогооблагаемую базу по налогу на добавочную стоимость.
  5. Делаем скидки ИП, всем заказчикам на пакет услуг. Подробнее узнать об этом можно по телефону 8 (800) 500-12-69.
Все познается в сравнении и цены не исключение. Всегда найдется цена дешевле, но за счет чего?
Дондупов Д. Д.

Мы не гонимся за самой низкой ценой, так как ориентированы на долгосрочные отношения с клиентами.
В интернете много дешевых предложений, но с такими сертификатами могут возникать проблемы: задержки с выгрузкой в реестр, отказ в приеме тендерным комитетом, либо вовсе оказываются фальшивыми.

Наши сертификаты принимают все основные конкурсные площадки, а внесение в реестр составит 1-3 дня.
Узнайте что мы делаем для этого и за счет чего достигается скорость и стоимость наших услуг
Дондупов Д. Д.
Сооснователь центра сертификации «Верно Делаем»

Если у вас есть макет или коммерческое предложение, вы можете его прикрепить

Какие сертификаты можно заказать

Существует три разновидности сертификатов, которые могут пригодиться отечественным компаниям:

  • российский сертификат имеет ограниченную территорию действия (только в РФ). Стоимость — от 20 000 рублей;
  • международный сертификат действует за рубежом, помогает компаниям вести бизнес, налаживать партнерские связи на мировом рынке. Стоимость услуги варьируется от 250 000 до нескольких миллионов рублей. Чтобы узнать сроки оформления и конечную цену, оставьте заявку на сайте или позвоните 8 (800) 500-12-69;

 

Как получить сертификат ГОСТ ISO 13485 2017

Если вы собираетесь оформлять сертификат, сделайте следующее:

  • Заполните заявку прямо на сайте «Верно Делаем» и укажите контактную информацию.
  • Соберите документы. Мы предоставим список документов, которые потребуются.
  • Согласуйте макеты сертификата, после чего подписывается договор с компанией, выставляется и оплачивается счет.
  • Получите сертификат. Отправка производится за счет компании: курьером по Москве и области, экспресс-почтой — по Санкт-Петербургу и России.

Пакет документов обязательно включает:

  • заявку на получение сертификата;
  • информацию об организации, учредительную документацию;
  • данные о сотрудниках компании, на которых мы оформим сертификаты внутренних аудиторов.

Полученный сертификат ГОСТ ISO 13485 2017 действует на протяжении 3 лет.

Как выглядит актуальная версия сертификата

Актуальная версия международного сертификата — CMK ISO 13485:2016. В российской системе ему соответствует стандарт ГОСТ ISO 13485-2017, который вступил в силу 1 июня 2018 года.

Ключевые отличия сертификата ISO 13485-2017 от версии 2011 года:

  • риск-ориентированный подход;
  • использование стандарта в течение всего жизненного цикла продукции и контроль над исполнением задачи;
  • усиление контроля на этапе проектировки;
  • усиление контроля и наблюдения за готовой продукцией на всех стадиях ее реализации;
  • соответствие ПО требованиям для приложений;
  • акцент на выпуск стерильной продукции;
  • внимание на отчетность, протоколы, обратную связь;
  • мониторинг техники после ее выхода на рынок.

Чтобы проконсультироваться или оформить заказ на получение международного сертификата ISO 13485 2016 недорого, позвоните нам или оставьте заявку на сайте.

Экономим ваши кровные
Экономим ваши кровные
В некоторых случаях 1 документом можно зарегистрировать несколько продуктов
Неограниченные правки макета
Неограниченные правки макета
Правим столько раз, сколько потребуется, не взимая за это дополнительную плату
Удобная оплата
Удобная оплата
Возможна на юр. лицо с НДС и без НДС. Для ИП спецпредложение, подробнее по тел.
Работаем под ключ
Работаем под ключ
От вас потребуется лишь информация о продукте и на кого оформить сертификат
Напомним когда закончится
Напомним когда закончится
Срок действия документа за 1 месяц
Бесплатная доставка
Бесплатная доставка
Курьером по Москве в удобное время и место. По России экспресс доставкой за наш счет
Гарантия легитимности
Гарантия легитимности
Высылаем ссылку на соответствующий реестр, где можно проверить занесение
Бесплатная поддержка
Бесплатная поддержка
По вопросам сертификации для вас и ваших знакомых

Наши аккредитации

Отзывы от наших клиентов

Анна Чапман
Предприниматель, телеведущая
Представитель компании Виктория
Компания СК Гарант Асфальтирование
ЗАПОЛНИТЕ ПРОСТУЮ ФОРМУ И ПОЛУЧИТЕ ИСЧЕРПЫВАЮЩУЮ КОНСУЛЬТАЦИЮ ПО СЕРТИФИКАЦИИ ISO ОТ НАШЕГО ЭКСПЕРТА

получите бонусы от нас:

Вы можете прикрепить реквизиты кампании для ускорения процесса оформления заявки:
Прикрепить файлы
Заявка принята
В ближайшее время с вами свяжется наш специалист

Выберите ваш регион

  • Абакан
  • Анадырь
  • Архангельск
  • Астрахань
  • Барнаул
  • Белгород
  • Биробиджан
  • Благовещенск
  • Брянск
  • Владивосток
  • Владикавказ
  • Владимир
  • Волгоград
  • Вологда
  • Воронеж
  • Горно-Алтайск
  • Грозный
  • Екатеринбург
  • Иваново
  • Ижевск
  • Иркутск
  • Йошкар-Ола
  • Казань
  • Калининград
  • Калуга
  • Кемерово
  • Киев
  • Киров
  • Кострома
  • Краснодар
  • Красноярск
  • Курган
  • Курск
  • Кызыл
  • Липецк
  • Магадан
  • Магас
  • Магнитогорск
  • Майкоп
  • Махачкала
  • Москва
  • Мурманск
  • Нальчик
  • Нарьян-Мар
  • Нижний-Новгород
  • Новокузнецк
  • Новосибирск
  • Омск
  • Орел
  • Оренбург
  • Пенза
  • Пермь
  • Петропавловск-Камчатский
  • Псков
  • Ростов-на-Дону
  • Рязань
  • Салехард
  • Самара
  • Санкт-Петербург
  • Саранск
  • Саратов
  • Симферополь
  • Смоленск
  • Сочи
  • Ставрополь
  • Сыктывкар
  • Тамбов
  • Тверь
  • Тольятти
  • Томск
  • Тула
  • Тюмень
  • Улан-Удэ
  • Ульяновск
  • Уфа
  • Хабаровск
  • Ханты-Мансийск
  • Чебоксары
  • Челябинск
  • Черкесск
  • Чита