Регистрационное удостоверение на термометры

Производители и поставщики термометров обязаны получать регистрационные удостоверения (РУ) на продукцию в Росздравнадзоре. Процедура длительная и сложная, поэтому компании предпочитают обращаться в центры сертификации, чтобы сократить сроки получения регистрационного удостоверения на электронные термометры и прочие термометры.

Пандемия COVID-19 поспособствовала тому, что правительство сократило сроки регистрации для всех типов термометров для измерения температуры тела:

• инфракрасные;
• жидкокристаллические;
• электронные;
• спиртовые и ртутные;
• оптоволоконные;
• капиллярные (галлий);
• бесконтактные.

Упрощенная схема описана в Постановления Правительства №430 и выглядит следующим образом:

• 5 дней на рассмотрение собранных документов в Росздраве;
• 5 дней на исправление замечаний, сделанных комиссией;
• на проведение всех необходимых для получения постоянного РУ исследований (технических, токсикологических, клинических).

Если испытания комиссию устроят, то вы получаете бессрочное регистрационное удостоверение на бесконтактные термометры. 

Ускоренную регистрацию можно пройти только до 1 января 2022 года.

Чтобы заслужить доверие покупателей и партнеров, вы можете в добровольном порядке провести сертификацию бесконтактных медицинских термометров по ГОСТ Р. Подтвердить высокое качество и надежность не будет лишним!

5 причин обратиться в центр сертификации «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

1. 1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий и занимаемся регистрацией, сертификацией инфракрасных медицинских термометров и прочей медицинской продукции уже достаточно давно.
   2. Беремся за регистрацию разных медицинских товаров, начиная защитными масками, инфракрасными термометрами и заканчивая филлерами из косметологии.
   3. Привезем быстро и бесплатно документы: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
   4. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на дополнительную стоимость.

Документы для регистрационного досье

Чтобы получить регистрационное удостоверение на инфракрасные термометры и прочие модели градусников, вам потребуется:

• регистрационные документы организации (ИНН, ОГРН);
• нормо-техническая и эксплуатационная документация;
• подтверждение испытаний, которые могли проводиться раньше;
• снимок общего плана в увеличенном формате. Размер — от 18х24 см;
• опись предоставленных документов.

Схема получения удостоверения

Базовая схема регистрации инфракрасных медицинских термометров и прочих моделей выглядит так:

• Заполнить форму на сайте и проконсультироваться с нашими специалистами по вопросам сертификации инфракрасных медицинских термометров
• Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на термометры
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ на термометры медицинские.

Если вам нужна помощь в подготовке регистрационного досье, мы выполним все необходимые работы:

• разработаем технические условия;
• сделаем выписки из технической документации;
• составим документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

Стоимость услуги под ключ — от 10 тысяч рублей.

Административный штраф

Если вы нарушаете законодательство и продаете, производите медицинские термометры без регистрационного удостоверения, штраф будет следующим:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Контрафактные изделия изымаются, а действие компании может приостанавливаться на 90 дней.

Чтобы получить регистрационное удостоверение на бесконтактные медицинские термометры или добровольную декларацию, звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.