Главная > Регистрация медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация медицинских изделий

Регистрацию медицинских изделий проводят с целью подтверждения всех технических параметров медицинских принадлежностей и соответствия требуемым стандартам, которые предъявляются к изделиям этого типа в Российской Федерации.

Индивидуальным предпринимателям или организациям выдается регистрационное удостоверение Росздравнадзора. Регистрация медизделий представляет собой сложный процесс, включающий несколько этапов.

Его успешность зависит от множества факторов, к которым относят:

  • насколько правильно укомплектован пакет необходимых документов;
  • показателей, которые демонстрирует продукция при проведении лабораторных исследований и испытаний;
  • доверительного уровня партнерских отношений с сертифицированными испытательными лабораториями и центрами экспертизы.

Поэтому стоит воспользоваться услугами надежных профессионалов при регистрации медицинских изделий.

Почему обращение за подобными услугами в Центр сертификации «Верно Делаем» – это правильный выбор?

Это объясняется следующим:

  • у наших сотрудников имеется огромный опыт проведения продцедуры  регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре России;
  • работаем с широчайшим спектром товаров от медицинских масок до косметологических филеров, содержащих гиалуроновую кислоту;
  • сможем ускорить испытания вашей продукции;
  • наша компания отличается гибким ценообразованием, оплата услуг разбита на отдельные этапы для удобства клиентов;
  • предоставляется возможность уменьшения налогооблагаемой базы по НДС.

Чтобы связаться с нами, вы можете оставить заявку на сайте. Наши сотрудники вам перезвонят или позвоните самостоятельно по указанному номеру телефона.

Государственная регистрация медицинских изделий выполняется согласно следующим этапам:

  1. Сначала формируют пакет с требуемой документацией для разрешения контролирующими органами поступление образца в Российскую Федерацию.
  2. Обращение в Росздравнадзор за получением разрешения на ввоз образцов.
  3. Осуществление клинических, технических испытаний, токсикологических исследований.
  4. По завершении испытаний, выполненных нашими специалистами, подготавливается макет документа. Он высылается клиенту для согласования.
  5. Заявитель должен проверить реквизиты, код ТНВЭД (только импортные продукты), формулировку продукции.
  6. Если это необходимо, вносятся исправления. Откорректированный макет высылается обратно в Центр сертификации «Верно Делаем».
  7. Мы передаем полный пакет документов и через некоторое время получаем регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Готовые документы по указанному адресу доставляет курьер при нахождении клиента в Московской области и Москве. В других случаях регистрационное удостоверение Росздравнадзора на медицинские изделия отравляются почтой России по месту нахождения заявителя.

Стоимость

Сейчас стоимость регистрации медицинских изделий в России по ускоренной процедуре стоит от 180 тысяч рублей.

Цена регистрации медицинского изделия по обычной процедуре начинается от 400 тыс. рублей под ключ, в зависимости от сложности изделия.

Чтобы узнать об условиях их получения обращайтесь к менеджерам нашего центра сертификации.

Сроки

По ускоренной процедуре регистрации медицинских изделий можно получить РУ Росздравнадзора за 1-2 недели.

Если же говорить о стандартной процедуре получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора, тонеобходим срок до шести месяцев. Это разрешение выдается заявителю бессрочно. Иногда требуется внесение некоторых изменений. В этом случае необходима подача отдельного заявления. Данные вопросы мы тоже решаем. Обращайтесь в Центр сертификации «Верно Делаем».

Дополнительная информация

Какие требования предъявляют к медицинским изделиям?

Для получения возможности свободного хождения на рынке мед изделий, оно должно отвечать следующим запросам:

  • эффективность при использовании;
  • безопасность;
  • качество.

Классификация медицинских изделий

Существует деление мед изделий по классам риска. Выделяют девять классов.

Они подразделяются еще по нескольким параметрам.

НазначениеТехнология использованияТребования к стерильности
Диагностические изделияПротезно-ортопедические конструкцииОдноразовые не стерильные изделия
Аппаратура для профилактики и леченияИнструмент хирургическийСтерильные одноразовые изделия
Средства для коррекции/ замещения систем и функцийБиомедицинские изделияСредства одноразового применения, подлежащие стерилизации
Технические средства вспомогательного характера, применяемые с медицинскими целямиАктивные имплантируемые средстваНе стерильные изделия многоразового использования
Неактивные имплантируемые средстваОборудование для стерилизации
Активные медицинские приборы, работающие от источника питания
Технические средства реабилитации инвалидов
Неактивные мед изделия, работающие без источника энергии

 

Мед изделия классифицируют по области применения, исходя их направления их использования.

Перечень документов, при наличии которых, осуществляется регистрация медизделий в России следующий:

  • руководство к использованию:
  • фотография продукции;
  • пакет технических документов;
  • результаты все типов испытаний;
  • отчет о проверках средств измерения.

Когда осуществяется регистрация медизделий Росздравнадзор требует подать еще опись всех представленных документов .

Порядок государственной регистрации медицинских изделий

Регистрация медицинских изделий, а также установленные сроки, закреплены в положении об утвержденных правилах ПП1416.

Оно проходит следующие этапы:

  1. Подача документов на регистрацию в Росздравнадзор. В течение пяти дней проходит проверка заявления. Затем три дня готовится техническое задание для экспертной комиссии на проверку качества, безопасности и эффективности мед изделия.
  2. Порядка 20 рабочих дней длится первый этап испытаний. Пять рабочих дней дается экспертам на написание заключений об оценке безопасности, качества, и эффективности.
  3. Затем дается перерыв в течение двух месяцев во время этого проводятся клинические испытания. Два рабочих дня уходит на решение о возобновлении регистрационных действий. Два дня принимают результаты КИ. Десять дней изготавливается решение по результатам экспертизы.
  4. Регистрационное удостоверение готовится 10 дней.

Таким образом, регистрация мед изделий в Росздравнадзора при самом благоприятном стечении обстоятельств растягивается на четыре месяца. В большинстве случаев, этот срок ,ввиду различных обстоятельств, затягивается до десяти месяцев. При обращении в Центр сертификации «Верно Делаем» возможна упрощенная регистрация медицинских изделий. Наши сотрудники проведут ее в минимально возможные сроки.

Узнайте стоимость регистрации медицинских изделий
получите скидку 1%, выбрав тип продукции
Оформите РУ на продукцию зерно от 180000 ₽
* Выберите тип продукции
* Цель получения
* Срок действия
Введите или выберете город
Когда нужно
Ваше имя
* Мобильный телефон
* Электронная почта
Экономим ваши кровные
Экономим ваши кровные
В некоторых случаях 1 документом можно зарегистрировать несколько продуктов
Неограниченные правки макета
Неограниченные правки макета
Правим столько раз, сколько потребуется, не взимая за это дополнительную плату
Удобная оплата
Удобная оплата
Возможна на юр. лицо с НДС и без НДС. Для ИП спецпредложение, подробнее по тел.
Работаем под ключ
Работаем под ключ
От вас потребуется лишь информация о продукте и на кого оформить сертификат
Напомним когда закончится
Напомним когда закончится
Срок действия документа за 1 месяц
Бесплатная доставка
Бесплатная доставка
Курьером по Москве в удобное время и место. По России экспресс доставкой за наш счет
Гарантия легитимности
Гарантия легитимности
Высылаем ссылку на соответствующий реестр, где можно проверить занесение
Бесплатная поддержка
Бесплатная поддержка
По вопросам сертификации для вас и ваших знакомых
Заполните простую форму и получите исчерпывающую консультацию по сертификации медицинских изделий от нашего эксперта

получите бонусы от нас:

Вы можете прикрепить реквизиты кампании для ускорения процесса оформления заявки:
Прикрепить файлы
Заявка принята
В ближайшее время с вами свяжется наш специалист

Выберите ваш регион