Главная > Регистрация медицинских изделий > Регистрационное удостоверение на набор для сбора проб

Регистрационное удостоверение на комплекты для отбора проб

Производить, продавать, использовать наборы для взятия биоматериала можно только при наличии регистрационного удостоверения (РУ), которое выдается Росздравнадзором. Раньше для получения удостоверение требовалось от 4–5 месяцев до 1 года. Сейчас в связи с эпидемией COVID-19 процесс сократился до 8 дней.

Наборы для сбора проб состоят из следующих компонентов:

  • приспособления для сбора образцов или специальный реагент;
  • стерильный пакет.

Они предназначены для сбора, перевозки, хранения анализов. Во время пандемии коронавируса являются важным диагностическим инструментом.

Согласно Постановлению Правительства №430, наборы для взятия проб входят в список медицинских изделий, зарегистрировать которые можно по упрощенной схеме.

 

  • 5 дней на рассмотрение комплекта документов комиссией Росздравнадзора.

 

  • 5 дней на исправление найденных ошибок, недочетов, после чего досье снова отправляется комиссии.
  • 150 дней после одобрения Росздравнадзором вы можете легально производить, продавать комплекты для отбора проб. После этого срока необходимо предоставить на рассмотрение комиссии результаты исследований (технических, токсикологических, клинических).

Полученное регистрационное удостоверение для набора для взятия проб является бессрочным.

Чтобы повысить привлекательность продукта в глазах потребителей и партнеров, вы можете провести также добровольную сертификацию набора для взятия проб. Срок ее действия — 3 года.

5 причин обратиться в центр сертификации «Верно Делаем»

    1. Мы являемся официально аккредитованным центром сертификации, который обладает внушительным опытом в области оформления регистраций, сертификатов соответствия на медицинскую продукцию.
    2. Беремся за регистрацию, сертификацию наборов для взятия биоматериала, а также широкого спектра медицинских товаров: от масок до филеров в косметологии.
    3. Организуем доставку в короткие сроки по Москве и МО курьером, по России — экспресс-почтой.
    4. Работаем с НДС, чтобы каждый клиент мог снизить объем налогооблагаемой базы.
    5. Предоставляем возможность получить РУ на набор для взятия проб по сниженным ценам. Для предпринимателей и заказов на комплекс услуг — скидки.

 

 

Документы для регистрационного досье

Базовый комплект документов для регистрационного досье включает следующее:

  • заявление;
  • нормативно-техническую, эксплуатационную документацию производителя / поставщика согласно требованиям Минздрава РФ;
  • снимки крупного формата — от 18х24, — на которых зафиксирован общий план изделия;
  • подтверждение результатов технических, клинических и токсикологических испытаний, которые производились ранее;
  • прочие документы, подтверждающие качество продукции;
  • опись составленных документов.

Схема получения удостоверения

Чтобы провести регистрацию набора для взятия проб, вам нужно:

  • Заполнить форму с заявкой на сайте компании и дождаться консультации специалиста.
  • Составить регистрационное досье (самостоятельно или с помощью наших специалистов). Комплект документов отправляется в комиссию Росздравнадзора.
  • Дождаться вердикта комиссии. Если имеются недочеты, исправить их нужно в течение 5 дней. Если претензий нет, вы получаете удостоверение. Еще через 1–3 дня мы пришлем вам ссылку на место продукта в Едином реестре РФ.
  • Организовать проведение испытаний, получить экспертное заключение. После проверки результатов комиссия может отправить что-то на доработку, которая должна быть сделана в течение 30 дней.

Команда «Верно Делаем» поможем вносить правки и получить регистрационное удостоверение набора для отбора проб, а также подготовит все необходимые документы под ключ. Стоимость услуги составляет от 180 тысяч рублей.

Вы получите:

  • технические условия;
  • выписки из технической документации;
  • документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

Административный штраф

Все материалы, связанные с диагностикой и лечением covid-19, тщательно проверяются. Если обнаружится, что вы производите, поставляете, реализуете товар без удостоверения или с поддельным РУ, штраф будет серьезным.

Если вы предлагаете купить пробоотборник в реальных точках продаж и оптовых базах, сумма штрафа составит:

  • для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
  • для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Для интернет-магазинов и торговли через СМИ ставки штрафов могут повышаться.

Чтобы провести регистрацию набора для взятия биоматериала и запустить производство, звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Мы не гонимся за самой низкой ценой, так как ориентированы на долгосрочные отношения с клиентами.

В интернете много дешевых предложений, но с такими сертификатами могут возникать проблемы: задержки с выгрузкой в реестр, отказ в приеме тендерным комитетом, либо вовсе оказываются фальшивыми.

Наши сертификаты принимают все основные конкурсные площадки, а внесение в реестр составит 1-3 дня.
Узнайте что мы делаем для этого и за счет чего достигается скорость и стоимость наших услуг

Дондупов Д. Д.
Сооснователь центра сертификации «Верно Делаем»

Наши аккредитации

Отзывы от наших клиентов

Анна Чапман
Предприниматель, телеведущая
Представитель компании Виктория
Компания СК Гарант Асфальтирование
Получить регистрационное удостоверение на набор для сбора проб

получите бонусы от нас:

Вы можете прикрепить реквизиты кампании для ускорения процесса оформления заявки:
Прикрепить файлы
Заявка принята
В ближайшее время с вами свяжется наш специалист

Выберите ваш регион

  • Абакан
  • Анадырь
  • Архангельск
  • Астрахань
  • Барнаул
  • Белгород
  • Биробиджан
  • Благовещенск
  • Брянск
  • Владивосток
  • Владикавказ
  • Владимир
  • Волгоград
  • Вологда
  • Воронеж
  • Горно-Алтайск
  • Грозный
  • Екатеринбург
  • Иваново
  • Ижевск
  • Иркутск
  • Йошкар-Ола
  • Казань
  • Калининград
  • Калуга
  • Кемерово
  • Киев
  • Киров
  • Кострома
  • Краснодар
  • Красноярск
  • Курган
  • Курск
  • Кызыл
  • Липецк
  • Магадан
  • Магас
  • Магнитогорск
  • Майкоп
  • Махачкала
  • Москва
  • Мурманск
  • Нальчик
  • Нарьян-Мар
  • Нижний-Новгород
  • Новокузнецк
  • Новосибирск
  • Омск
  • Орел
  • Оренбург
  • Пенза
  • Пермь
  • Петропавловск-Камчатский
  • Псков
  • Ростов-на-Дону
  • Рязань
  • Салехард
  • Самара
  • Санкт-Петербург
  • Саранск
  • Саратов
  • Симферополь
  • Смоленск
  • Сочи
  • Ставрополь
  • Сыктывкар
  • Тамбов
  • Тверь
  • Тольятти
  • Томск
  • Тула
  • Тюмень
  • Улан-Удэ
  • Ульяновск
  • Уфа
  • Хабаровск
  • Ханты-Мансийск
  • Чебоксары
  • Челябинск
  • Черкесск
  • Чита