Регистрационное удостоверение на халаты медицинские

Получить регистрационное удостоверение на халаты медицинские одноразовые можно за 2-3 недели. Для этого в период пандемии COVID-19 введена упрощенная схема регистрации, которая действительна для операционных халатов и халатов для пациентов.

Новые правила можно посмотреть в Постановлении Правительства №299 от 18/03/20, в котором указано 36 видов медицинских изделий. Среди них — 8 разновидностей медицинских халатов:

• для пациента, одноразовые и многоразовые;
• процедурные, одноразовые и многоразовые;
• хирургические, одноразовые и многоразовые;
• изолирующие, одноразовые и многоразовые.

Упрощенная регистрация халатов медицинских одноразовых проводится по следующей схеме:

• 5 дней комиссия в Росздравнадзоре рассматривает предоставленный пакет документов;
• 5 дней дается на исправление корректировок и правок, после чего вы получаете удостоверение.
• 150 дней можно производить, продавать защитную продукцию и параллельно проводить все испытания (технические, токсикологические, клинические) для получения постоянного РУ на халаты.

На защитную одежду оформляется декларация соответствия ТР ТС 019/2011. Добровольная сертификация может оформляться на любую медицинскую продукцию, чтобы подтвердить ее высокое качество и уникальные свойства.

Компания «Верно Делаем» предлагает свою помощь в подготовке регистрационного досье. Стоимость услуги под ключ — 180 тысяч рублей.

5 причин заказать сертификацию медицинских халатов в компании «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

1. Мы являемся аккредитованным центром сертификации и помогаем своим клиентам получить сертификаты качества, регистрационные удостоверения на халаты.
2. Работаем с разными медицинскими товарами, начиная масками и заканчивая косметологическими филерами.
3. Обеспечиваем оперативную и бесплатную доставку документов по Москве и МО курьером, по России — экспресс-почтой.
4. Работаем с НДС, чтобы клиент мог сократить налогооблагаемую базу.
5. Предоставляем скидки для предпринимателей, крупных заказчиков.

Документы для регистрационного досье

Регистрационное досье должно включать следующие базовые документы о медицинской одежде:

• Регистрационные документы производителя, официального представителя (ИНН, ОГРН).
• Информация о нормативно-технических особенностях изготовления халатов для врачей и пациентов.
• Документация, касающаяся правильного использования продукции, в том числе и инструкция.
• Фотографии товара общего плана. Формат — от 18х24 см и больше.
• Опись предоставленных документов.

Схема получения удостоверения

Чтобы оформить регистрационное удостоверение на халаты, нужно действовать следующим образом:

• Оставить заявку на сайте, проконсультироваться по всем вопросам со специалистами «ВЕРНО ДЕЛАЕМ».
• Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на халаты медицинские
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ на медицинские халаты.

Если регистрация ведется по упрощенной схеме, то испытания проводятся в последующие 150 дней после получения РУ.

Наша компания подготовит всю необходимую документацию для получения регистрационного удостоверения на халат одноразовый для пациентов и медиков:

• технические условия;
• выписки из технической документации;
• документы эксплуатационного характера (инструкции и прочее).

Административный штраф

Если компания ведет деятельность, которая не соответствует законодательству РФ, не проводит сертификацию халатов медицинских одноразовых, то рискует получить штраф.

Продажа халатов без регистрационного удостоверения или с поддельным РУ карается строго. При реализации товара оптом/в розницу через реальные магазины, склады предполагает следующие штрафные санкции:

• для физических лиц —от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Если изделия предлагается купить через интернет-магазины или СМИ, ставка для штрафа может вырастать.

Если для вас важно провести регистрацию халатов хлопчатобумажных с минимальным риском ошибки и временными затратами, звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.