Главная > Регистрация медицинских изделий > Регистрационное удостоверение на перчатки смотровые и процедурные

Регистрационное удостоверение на медицинские перчатки

Медицинские перчатки входят в список медицинской продукции, для производства и продажи которой нужно оформлять регистрационное удостоверение (РУ) в Росздравнадзоре. Раньше на получение удостоверения уходило до 5 месяцев, сейчас в связи с пандемией Covid-19 — 2-3 недели.

Постановлением Правительства №299 от 18/03/20 указывается, что 36 различных медицинских изделий могут получить регистрационное удостоверение по упрощенной схеме. Среди них 13 нестерильных разновидностей перчаток смотровых / процедурных:

  • латексных, нитриловых, виниловых, полихлоропреновых, полизопреновых, из этиленвинилацетата;
  • опудренных и неопудренных.

Упрощенная схема позволяет не ждать долгое время, чтобы производить и продавать медицинские перчатки:

  • 5 дней — на рассмотрение пакета документов, отправленного в Росздравнадзор.
  • 5 дней — на устранение замечаний, сделанных комиссией Росздравнадзора по полноте и достоверности документации;
  • 150 дней — на проведение технических, токсикологических, клинических испытаний и подтверждение соответствия установленным стандартам. В это время вы можете свободно производить, продавать, применять нитриловые перчатки и прочие медизделия из перечня.

В области перчаточной продукции действуют следующие стандарты:

  • хирургические перчатки из резины — общенациональный стандарт ГОСТ 57396 2017, в том числе и стандарт ГОСТ ISO 10282-2017 для стерильной продукции и ГОСТ 32275-2013 для анатомической;
  • одноразовые перчатки для диагностических манипуляций — ГОСТ Р 52239-2004, а для продукции из конкретных материалов еще и дополнительные стандарты.

5 причин заказать сертификацию медицинских перчаток в органе сертификации «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

  1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий и получению РУ в Росздравнадзоре.
  2. Работаем с большим ассортиментом медицинских средств защиты.
  3. Бесплатно привезем сертификат курьером по Москве и МО, по России — экспресс-почтой.
  4. Работаем с НДС, поэтому клиенты могут уменьшить налогооблагаемую базу на добавочную цену.
  5. Делаем выгодные предложения для малого бизнеса и постоянных клиентов.

Документы для регистрационного досье

Минимальный комплект документов, который требуется для оформления РУ:

  • техническая документация, оформленная по ГОСТ Р 1.3-2018;
  • эксплуатационная документация, в том числе и инструкция по эксплуатации;
  • фотографии товара общего плана величиной от 18х24 см и больше;
  • опись документов.

Схема получения регистрационного удостоверения на перчатки медицинские

Чтобы получить удостоверение на латексные перчатки, вам требуется:

  • Оставить заявку на сайте и проконсультироваться со специалистами «ВЕРНО ДЕЛАЕМ».
  • Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на перчатки медицинские
  • Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
  • Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
  • Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ на медицинские перчатки.

В случае с упрощенной схемой регистрации все испытания проводятся уже после получения удостоверения и должны быть завершены за 150 дней.

Наш центр поможет вам подготовить регистрационное досье:

  • разработать технические условия;
  • выполнить выписки из технической документации;
  • подготовить документы эксплуатационного характера (инструкции и прочее).

Стоимость услуги подготовки регистрационного досье под ключ на смотровые перчатки составляет 150 тысяч рублей.

Штрафы за отсутствие регистрационного удостоверения

Отсутствие удостоверения или поддельное удостоверение чреваты получением административного штрафа.

Если вы предлагаете купить продукцию оптом и в розницу оффлайн, сумма штрафа составит:

  • для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
  • для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Для интернет-магазинов санкции могут быть большими.

Хотите ускорить проведение регистрации медицинских перчаток? Звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Мы не гонимся за самой низкой ценой, так как ориентированы на долгосрочные отношения с клиентами.

В интернете много дешевых предложений, но с такими сертификатами могут возникать проблемы: задержки с выгрузкой в реестр, отказ в приеме тендерным комитетом, либо вовсе оказываются фальшивыми.

Наши сертификаты принимают все основные конкурсные площадки, а внесение в реестр составит 1-3 дня.
Узнайте что мы делаем для этого и за счет чего достигается скорость и стоимость наших услуг

Дондупов Д. Д.
Сооснователь центра сертификации «Верно Делаем»

Наши аккредитации

Отзывы от наших клиентов

Анна Чапман
Предприниматель, телеведущая
Представитель компании Виктория
Компания СК Гарант Асфальтирование
Получить регистрационное удостоверение на перчатки (смотровые и процедурные)

получите бонусы от нас:

Вы можете прикрепить реквизиты кампании для ускорения процесса оформления заявки:
Прикрепить файлы
Заявка принята
В ближайшее время с вами свяжется наш специалист

Выберите ваш регион

  • Абакан
  • Анадырь
  • Архангельск
  • Астрахань
  • Барнаул
  • Белгород
  • Биробиджан
  • Благовещенск
  • Брянск
  • Владивосток
  • Владикавказ
  • Владимир
  • Волгоград
  • Вологда
  • Воронеж
  • Горно-Алтайск
  • Грозный
  • Екатеринбург
  • Иваново
  • Ижевск
  • Иркутск
  • Йошкар-Ола
  • Казань
  • Калининград
  • Калуга
  • Кемерово
  • Киев
  • Киров
  • Кострома
  • Краснодар
  • Красноярск
  • Курган
  • Курск
  • Кызыл
  • Липецк
  • Магадан
  • Магас
  • Магнитогорск
  • Майкоп
  • Махачкала
  • Москва
  • Мурманск
  • Нальчик
  • Нарьян-Мар
  • Нижний-Новгород
  • Новокузнецк
  • Новосибирск
  • Омск
  • Орел
  • Оренбург
  • Пенза
  • Пермь
  • Петропавловск-Камчатский
  • Псков
  • Ростов-на-Дону
  • Рязань
  • Салехард
  • Самара
  • Санкт-Петербург
  • Саранск
  • Саратов
  • Симферополь
  • Смоленск
  • Сочи
  • Ставрополь
  • Сыктывкар
  • Тамбов
  • Тверь
  • Тольятти
  • Томск
  • Тула
  • Тюмень
  • Улан-Удэ
  • Ульяновск
  • Уфа
  • Хабаровск
  • Ханты-Мансийск
  • Чебоксары
  • Челябинск
  • Черкесск
  • Чита