Регистрационное удостоверение на тесты на коронавирус

Экспресс-тесты признаны наиболее точным и быстрым способом выявления коронавирусной инфекции. В условиях пандемии потребность в них постоянно увеличивается, поэтому правительство предоставило возможность упрощенной регистрации тестов на COVID-19.

Новые правила можно посмотреть в Постановлении Правительства №430, согласно которому процесс регистрации выглядит так:

• от 4 недель — для осуществления клинических испытаний. Стоимость услуги — от 300 тыс. рублей. Конечная цена зависит от экспертной организации, которая будет осуществлять тестирование.
• 5 дней — на сбор и разработку регистрационного досье для последующей подачи в Росздравнадзор.
• 5 дней — на рассмотрение предоставленного досье и составление списка недочетов.
• 5 дней — на внесение корректировок, недочетов, которые были выявлены комиссией.

Если все корректировки внесены правильно, то вы получаете временное РУ на тесты и можете приступить к производству и продаже экспресс-тестов.

Нужно учитывать, что регистрационное удостоверение на тесты на коронавирус, полученное упрощенным способом, действует только до 01.01.2022 года.

Кроме обязательного получения РУ, вы можете провести добровольную сертификацию тестов на коронавирус. Сертификат действителен 3 года или на время реализации соответствующей партии.

5 причин обратиться в центр сертификации «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

1. 1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий и других медицинских товаров.
   2. Беремся за проведение регистрации тестов на коронавирус и многой другой медицинской продукции.
   3. Гарантируем быструю и надежную отправку документов: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
   4. Работаем с НДС, чтобы вы могли сократить объем налогооблагаемой базы.
   5. Предлагаем скидки ИП и на заказ комплекса услуг.

Документы для регистрационного досье

Для проведения регистрации нужно иметь в наличии комплект базовых документов:

• заявление;
• нормативно-технические, а также эксплуатационные документы производителя в соответствии с требованиями Минздрава РФ;
• фотографии формата не менее 18х24, на которых изображен общий вид изделия;
• документальное подтверждение итогов проведенных технических, клинических и токсикологических испытаний медицинского изделия;
• прочие документы, свидетельствующие о качестве продукции;
• опись составленных документов.

Схема получения удостоверения

Оформить регистрационное удостоверение на тесты на короновирус несложно. Для этого вам нужно:

• Оставить заявку на сайте, а специалисты «Верно Сделаем» свяжутся с вами, чтобы обсудить все детали.
• Разработать эксплуатационную документацию
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Провести все требуемые испытания, получить экспертное заключение. Если комиссия не находит недостатков, выдается временное удостоверение.

Команда «Верно Делаем» подготовит регистрационное досье на тесты для коронавируса под ключ. Стоимость — от 280 тысяч рублей. В услугу входит:

• разработка технических условий;
• выписки из технической документации;
• документы эксплуатационного характера (инструкции и прочее).

Мы также поможем провести сертификацию тестов на COVID-19, чтобы повысить доверие покупателей к вашему производству, выиграть тендер и получить крупного клиента.

Административный штраф

Тесты на covid-19 должны сопровождаться регистрацией. Если документа нет или имеется поддельный РУ на тесты на коронавирус, производитель, поставщик получает штраф.

При продаже из реальных магазинов оптом / в розницу сумма штрафа составляет:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

Штрафные санкции для интернет-магазинов, в которых компании могут купить тесты онлайн, могут быть немного выше.

Чтобы получить легальное регистрационное удостоверение на тесты на COVID-19 и запустить производство, звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.