Регистрационное удостоверение на медицинские маски

Спрос на маски в связи с эпидемией коронавируса постоянно растет. Производители и поставщики обращаются в центры сертификации, чтобы подтвердить высокое качество продукции в максимально короткие сроки.

В зависимости от типа масок, документы подтверждения качества будут различаться:

• для масок медицинских одноразовых — регистрационное удостоверение (РУ) от Росздравнадзора;
• для защитных немедицинских масок — декларация соответствия ТР ТС 019/2011.

Пандемия Covid-19 внесла свои коррективы в механизм государственной регистрации медицинских масок и прочих изделий. В Постановлении Правительства №299 от 18/03/20 указывается, что четыре вида одноразовых и многоразовых масок могут регистрироваться по упрощенной схеме:

• 5 дней на рассмотрение документов (снимки продукции, техническая, эксплуатационная информация) в Росздравнадзоре;
• 5 дней на корректировку замечаний, сделанных комиссией. Если все замечания устранены, Вам выдают временное РУ на маски и после чего можно производить, продавать, использовать продукцию;
• 150 дней на проведение всех необходимых исследований: технических, токсикологических, клинических. Все это время вы можете легально производить и продавать маски.

Полученное регистрационное удостоверение на медицинские маски, подтвержденное исследованиями, не имеет срока годности и может использоваться бесконечно долго.

5 причин оформлять РУ в органе сертификации «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

1. 1. Мы являемся аккредитованным центром с большим опытом в области регистрации медицинских масок и прочих медицинских изделий в Росздравнадзоре.
   2. Работаем с широчайшим спектром медицинских товаров, начиная медицинскими масками и заканчивая филлерами в косметологии.
   3. Организуем быструю, надежную и бесплатную доставку документов по Москве и МО курьером, экспресс-почтой по России.
   4. Работаем с НДС, чтобы вы могли сократить налогооблагаемую базу на добавочную цену.
   5. Делаем скидки для ИП, на заказ комплекта услуг.

Документы для регистрационного досье

Мы поможем вам в сборе пакета документов:

• нормативно-техническая и эксплуатационная документация (инструкции и прочее);
• фотографии общего плана товара величиной 18х24 см и более;
• подтверждение ранее проведенных испытаний;
• опись документов.

Это базовый перечень для отечественного производителя или поставщика. Если продукция завозится в страну, придется предоставить ряд дополнительных документов.

Схема получения

Чтобы получить РУ на медицинские маски, вам необходимо:

• Оформить заявку на сайте компании и проконсультироваться со специалистами «ВЕРНО ДЕЛАЕМ».
• Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на маски медицинские
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ.

Наш центр поможет вам подготовить регистрационное досье:

• разработать технические условия;
• сделать выписки из технической документации;
• подготовить эксплуатационную документацию (инструкции по использованию средства защиты);
• обеспечить соответствие всех документов требованиям Росздравнадзора.

Стоимость услуги подготовки регистрационного досье под ключ составляет 150 тысяч рублей.

Штрафы за отсутствие регистрационного удостоверения

Отсутствие РУ или наличие «липового» удостоверения строго караются административными штрафами. При продаже оптом и в розницу через оффлайн-магазины сумма штрафа составляет:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для индивидуальных предпринимателей — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

При продаже через СМИ и интернет-магазины сумма увеличивается.

Хотите ускорить получение РУ на трехслойные медицинские маски? Обращайтесь к нам за консультацией по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.