В отношении всех медицинских изделий действуют требования, установленные ТР 201_/00_/ЕврАзЭС «О безопасности медицинских изделий». Согласно этому документу любой товар данной категории контролируется в соответствии с определенными государственными стандартами качества и безопасности. Поскольку такая продукция напрямую влияет на здоровье и самочувствие человека, её тщательно проверяют на каждом этапе производства. Контроль осуществляется с помощью многочисленных испытаний, в том числе:
- физико-химические,
- токсикологические,
- микробиологические,
- клинические.
Как получить сертификат на мезонити
Для получения сертификата качества или декларации на мезонити вам понадобятся:
- документы юридического лица, подтверждающие его регистрацию и внесение в единый реестр;
- документы, подтверждающие местонахождение заявителя или его производства;
- характеристика каждого косметического средства и его состав;
- технические условия или ГОСТ, на основании которого производится ваше косметическое средство (если вы отечественный производитель);
- внешнеэкономический контракт (если вы импортер);
- образцы продукции для испытаний
Специалисты нашего Центра помогут Вам:
- подготовить недостающие документы;
- разработать технические условия, если у вас их нет;
- подобрать необходимый ГОСТ;
- подобрать код ТНВЭД;
- проведут испытания вашей продукции;
- зарегистрируют декларации в реестре Росаккредитации.
Виды разрешительной документации
Согласно требованиям, установленным ТР 201_/00_/ЕврАзЭС «О безопасности медицинских изделий», всё медицинское оборудование и изделия проходят обязательную государственную регистрацию. Это обусловлено высокими рисками для здоровья человека, с которыми сталкивается производитель. С помощью государственной регистрации осуществляется контроль над медицинскими изделиями, они проходят лабораторные и клинические испытания, выявляющие соответствие и несоответствие стандартам качества и безопасности.
Любые продукты и оборудование данной категории, реализующиеся без регистрации, являются небезопасными и незаконными. В случае продажи подобных средств производитель сталкивается не только с административной ответственностью, но довольно часто и с уголовной, поскольку использование незарегистрированных медицинских изделий может быть опасным.
Получение сертификата на мезонити свидетельствует о том, что продукция не только безопасна, но и имеет преимущества перед своими аналогами, поскольку соответствует более высоким стандартам качества и безопасности.
Возможные штрафы
При отсутствии обязательных деклараций налагаются штрафы:
- Статья 14.44. Недостоверное декларирование соответствия продукции для должностных и юридических лиц в размере 15-25 и 100-300 тыс. руб. соответственно.
Стоимость сертификата на мезонити
Получить разрешительную документацию на медицинские изделия возможно в центре «Верно делаем». Стоимость процедуры начинается от 17 тыс. руб. и зависит от многих факторов, включая тип документа, срок, выбранную схему сертификации и многое другое. Возможны скидки при оформлении большого объема товарных единиц. Чтобы узнать точную стоимость, свяжитесь с нами через форму обратной связи на сайте или контактный телефон.
Заметка:
Мы не гонимся за самой низкой ценой, так как ориентированы на долгосрочные отношения с клиентами.
В интернете много дешевых предложений, но с такими сертификатами могут возникать проблемы: задержки с выгрузкой в реестр, отказ в приеме тендерным комитетом, либо вовсе оказываются фальшивыми.
Наши сертификаты принимают все основные конкурсные площадки, а внесение в реестр составит 1-3 дня.
Узнайте что мы делаем для этого и за счет чего достигается скорость и стоимость наших услуг
Дондупов Д. Д.
Сооснователь центра сертификации «Верно Делаем»