Главная > Регистрация медицинских изделий > Регистрационное удостоверение на бахилы

Регистрационное удостоверение на бахилы

Бахилы активно применяются в медицинской практике: от детских поликлиник до госпиталей. Поэтому на них в обязательном порядке распространяется условие об обязательной государственной регистрации. Эта процедура предполагает обращение в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, к которому прилагается сопроводительная документация.

Получить временное регистрационное удостоверение на бахилы одноразовые в ускоренном порядке можно в течение 2-3 недель. Новые правила прописаны в Постановлении Правительства №299 от 18/03/20, но действуют только для трех разновидностей изделий:

  • токонепроводящих нестерильных;
  • токопроводящих нестерильных;
  • водонепроницаемых.

Бахилы одноразовые, которые относятся к средствам индивидуальной защиты, требуют оформления декларации соответствия ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Упрощенная регистрация защитных бахил занимает не более 10 рабочих дней и проводится согласно установленному порядку:

  • 5 дней — на рассмотрение документов комиссией в Росздравнадзоре;
  • 5 дней — на исправление замечаний и недочетов, найденных комиссией;
  • 150 дней — на проведение всех необходимых для получения постоянного РУ исследований (технических, токсикологических, клинических).

Затем вы отправляете документы с результатами проведенных испытаний в комиссию Росздравнадзора, дожидаетесь вердикта. Если есть недочеты, на их исправление дается 30 календарных дней. Если недочетов нет, вы получаете бессрочное удостоверение.

Компания «Верно Делаем» предлагает свою помощь в подготовке регистрационного досье. Стоимость услуги — 150 тысяч рублей.

5 причин заказать сертификацию бахил медицинских в компании «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

  1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий
  2. Мы обладаем обширным опытом в области получения РУ на медицинские бахилы и прочие товары.
  3. Помогаем получить удостоверение на разные медицинские товары (одноразовые и многоразовые).
  4. Организуем бесплатную доставку: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
  5. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на добавочную цену.
  6. Предоставляем скидки для малого бизнеса, ИП и на крупные заказы.

Документы для регистрационного досье

Минимум документов, который требуется отечественным производителям и продавцам для получения регистрационного удостоверения на бахилы медицинские одноразовые, включает:

  • регистрационные документы заявителя (ИНН, ОГРН);
  • сведения по нормативно-технической составляющей производства бахил;
  • эксплуатационная документация, в том числе и инструкция;
  • крупные снимки товара общего плана — от 18х24 см и больше;
  • опись документов.

Схема получения удостоверения

Чтобы оформить временное регистрационное удостоверение на бахилы, вам нужно сделать следующее:

  • Оформить заявку на сайте и проконсультируйтесь со специалистами «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»
  • Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на бахилы
  • Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
  • Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
  • Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ.

Если вы регистрируете изделия по упрощенной схеме, то Вам необходимо будет пройти все испытания в течение 150 дней после получения РУ.

Мы поможем вам подготовить всю документацию, которая требуется для получения РУ по упрощенной и стандартной схеме:

  • технические условия;
  • выписки из технической документации;
  • документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

В регистрационном удостоверении указывается:

    • название;
    • код ОКП;
    • класс опасности продукции;
    • сведения по заявителю (производителю / законному представителю) на оформление;
    • информация о производителе;
    • номер и дата разрешительной документации;

 

  • номер приказа, на основании которого осуществляется регистрация товара.

 

Административный штраф

Если вы реализуете, производите, ввозите продукцию без РУ или с помощью поддельного удостоверения, компания будет серьезно оштрафована.

Для тех, кто поставляет продукцию оптом/в розницу через реальные точки продаж, штрафы будут следующими:

  • для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
  • для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

В случае торговли через интернет-магазины суммы штрафов могут быть больше.

Если для вас важно провести регистрацию бахил в короткие сроки, звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Мы не гонимся за самой низкой ценой, так как ориентированы на долгосрочные отношения с клиентами.

В интернете много дешевых предложений, но с такими сертификатами могут возникать проблемы: задержки с выгрузкой в реестр, отказ в приеме тендерным комитетом, либо вовсе оказываются фальшивыми.

Наши сертификаты принимают все основные конкурсные площадки, а внесение в реестр составит 1-3 дня.
Узнайте что мы делаем для этого и за счет чего достигается скорость и стоимость наших услуг

Дондупов Д. Д.
Сооснователь центра сертификации «Верно Делаем»

Наши аккредитации

Отзывы от наших клиентов

Анна Чапман
Предприниматель, телеведущая
Представитель компании Виктория
Компания СК Гарант Асфальтирование
Получить регистрационное удостоверение на бахилы

получите бонусы от нас:

Вы можете прикрепить реквизиты кампании для ускорения процесса оформления заявки:
Прикрепить файлы
Заявка принята
В ближайшее время с вами свяжется наш специалист

Выберите ваш регион

  • Абакан
  • Анадырь
  • Архангельск
  • Астрахань
  • Барнаул
  • Белгород
  • Биробиджан
  • Благовещенск
  • Брянск
  • Владивосток
  • Владикавказ
  • Владимир
  • Волгоград
  • Вологда
  • Воронеж
  • Горно-Алтайск
  • Грозный
  • Екатеринбург
  • Иваново
  • Ижевск
  • Иркутск
  • Йошкар-Ола
  • Казань
  • Калининград
  • Калуга
  • Кемерово
  • Киев
  • Киров
  • Кострома
  • Краснодар
  • Красноярск
  • Курган
  • Курск
  • Кызыл
  • Липецк
  • Магадан
  • Магас
  • Магнитогорск
  • Майкоп
  • Махачкала
  • Москва
  • Мурманск
  • Нальчик
  • Нарьян-Мар
  • Нижний-Новгород
  • Новокузнецк
  • Новосибирск
  • Омск
  • Орел
  • Оренбург
  • Пенза
  • Пермь
  • Петропавловск-Камчатский
  • Псков
  • Ростов-на-Дону
  • Рязань
  • Салехард
  • Самара
  • Санкт-Петербург
  • Саранск
  • Саратов
  • Симферополь
  • Смоленск
  • Сочи
  • Ставрополь
  • Сыктывкар
  • Тамбов
  • Тверь
  • Тольятти
  • Томск
  • Тула
  • Тюмень
  • Улан-Удэ
  • Ульяновск
  • Уфа
  • Хабаровск
  • Ханты-Мансийск
  • Чебоксары
  • Челябинск
  • Черкесск
  • Чита