Главная > Регистрация медицинских изделий > Регистрационное удостоверение на бахилы

Регистрационное удостоверение на бахилы

Бахилы активно применяются в медицинской практике: от детских поликлиник до госпиталей. Поэтому на них в обязательном порядке распространяется условие об обязательной государственной регистрации. Эта процедура предполагает обращение в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, к которому прилагается сопроводительная документация.

Получить временное регистрационное удостоверение на бахилы одноразовые в ускоренном порядке можно в течение 2-3 недель. Новые правила прописаны в Постановлении Правительства №299 от 18/03/20, но действуют только для трех разновидностей изделий:

  • токонепроводящих нестерильных;
  • токопроводящих нестерильных;
  • водонепроницаемых.

Бахилы одноразовые, которые относятся к средствам индивидуальной защиты, требуют оформления декларации соответствия ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Упрощенная регистрация защитных бахил занимает не более 10 рабочих дней и проводится согласно установленному порядку:

  • 5 дней — на рассмотрение документов комиссией в Росздравнадзоре;
  • 5 дней — на исправление замечаний и недочетов, найденных комиссией;
  • 150 дней — на проведение всех необходимых для получения постоянного РУ исследований (технических, токсикологических, клинических).

Затем вы отправляете документы с результатами проведенных испытаний в комиссию Росздравнадзора, дожидаетесь вердикта. Если есть недочеты, на их исправление дается 30 календарных дней. Если недочетов нет, вы получаете бессрочное удостоверение.

Компания «Верно Делаем» предлагает свою помощь в подготовке регистрационного досье. Стоимость услуги — 150 тысяч рублей.

5 причин заказать сертификацию бахил медицинских в компании «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

  1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий
  2. Мы обладаем обширным опытом в области получения РУ на медицинские бахилы и прочие товары.
  3. Помогаем получить удостоверение на разные медицинские товары (одноразовые и многоразовые).
  4. Организуем бесплатную доставку: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
  5. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на добавочную цену.
  6. Предоставляем скидки для малого бизнеса, ИП и на крупные заказы.

Документы для регистрационного досье

Минимум документов, который требуется отечественным производителям и продавцам для получения регистрационного удостоверения на бахилы медицинские одноразовые, включает:

  • регистрационные документы заявителя (ИНН, ОГРН);
  • сведения по нормативно-технической составляющей производства бахил;
  • эксплуатационная документация, в том числе и инструкция;
  • крупные снимки товара общего плана — от 18х24 см и больше;
  • опись документов.

Схема получения удостоверения

Чтобы оформить временное регистрационное удостоверение на бахилы, вам нужно сделать следующее:

  • Оформить заявку на сайте и проконсультируйтесь со специалистами «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»
  • Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на бахилы
  • Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
  • Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
  • Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ.

Если вы регистрируете изделия по упрощенной схеме, то Вам необходимо будет пройти все испытания в течение 150 дней после получения РУ.

Мы поможем вам подготовить всю документацию, которая требуется для получения РУ по упрощенной и стандартной схеме:

  • технические условия;
  • выписки из технической документации;
  • документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

В регистрационном удостоверении указывается:

    • название;
    • код ОКП;
    • класс опасности продукции;
    • сведения по заявителю (производителю / законному представителю) на оформление;
    • информация о производителе;
    • номер и дата разрешительной документации;

 

  • номер приказа, на основании которого осуществляется регистрация товара.

 

Административный штраф

Если вы реализуете, производите, ввозите продукцию без РУ или с помощью поддельного удостоверения, компания будет серьезно оштрафована.

Для тех, кто поставляет продукцию оптом/в розницу через реальные точки продаж, штрафы будут следующими:

  • для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
  • для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
  • для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

В случае торговли через интернет-магазины суммы штрафов могут быть больше.

Если для вас важно провести регистрацию бахил в короткие сроки, звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.

Мы не гонимся за самой низкой ценой, так как ориентированы на долгосрочные отношения с клиентами.

В интернете много дешевых предложений, но с такими сертификатами могут возникать проблемы: задержки с выгрузкой в реестр, отказ в приеме тендерным комитетом, либо вовсе оказываются фальшивыми.

Наши сертификаты принимают все основные конкурсные площадки, а внесение в реестр составит 1-3 дня.
Узнайте что мы делаем для этого и за счет чего достигается скорость и стоимость наших услуг

Дондупов Д. Д.
Сооснователь центра сертификации «Верно Делаем»

Наши аккредитации

Отзывы от наших клиентов

https://done-right.ru/wp-content/uploads/2023/03/Untitled-1-600x333.jpg
Анна Чапман
Предприниматель, телеведущая
https://done-right.ru/wp-content/uploads/2023/03/Untitled-2-600x337.jpg
Представитель компании Виктория
Компания СК Гарант Асфальтирование
Получить регистрационное удостоверение на бахилы
получите бонусы от нас:
Вы можете прикрепить реквизиты кампании для ускорения процесса оформления заявки:
Прикрепить файлы
Заказать
Заявка принята
В ближайшее время с вами свяжется наш специалист
Выберите ваш регион
  • Абакан
  • Анадырь
  • Архангельск
  • Астрахань
  • Барнаул
  • Белгород
  • Биробиджан
  • Благовещенск
  • Брянск
  • Владивосток
  • Владикавказ
  • Владимир
  • Волгоград
  • Вологда
  • Воронеж
  • Горно-Алтайск
  • Грозный
  • Екатеринбург
  • Иваново
  • Ижевск
  • Иркутск
  • Йошкар-Ола
  • Казань
  • Калининград
  • Калуга
  • Кемерово
  • Киев
  • Киров
  • Кострома
  • Краснодар
  • Красноярск
  • Курган
  • Курск
  • Кызыл
  • Липецк
  • Магадан
  • Магас
  • Магнитогорск
  • Майкоп
  • Махачкала
  • Москва
  • Мурманск
  • Нальчик
  • Нарьян-Мар
  • Нижний-Новгород
  • Новокузнецк
  • Новосибирск
  • Омск
  • Орел
  • Оренбург
  • Пенза
  • Пермь
  • Петропавловск-Камчатский
  • Псков
  • Ростов-на-Дону
  • Рязань
  • Салехард
  • Самара
  • Санкт-Петербург
  • Саранск
  • Саратов
  • Симферополь
  • Смоленск
  • Сочи
  • Ставрополь
  • Сыктывкар
  • Тамбов
  • Тверь
  • Тольятти
  • Томск
  • Тула
  • Тюмень
  • Улан-Удэ
  • Ульяновск
  • Уфа
  • Хабаровск
  • Ханты-Мансийск
  • Чебоксары
  • Челябинск
  • Черкесск
  • Чита