Регистрационное удостоверение на бахилы

Бахилы активно применяются в медицинской практике: от детских поликлиник до госпиталей. Поэтому на них в обязательном порядке распространяется условие об обязательной государственной регистрации. Эта процедура предполагает обращение в Росздравнадзор с соответствующим заявлением, к которому прилагается сопроводительная документация.

Получить временное регистрационное удостоверение на бахилы одноразовые в ускоренном порядке можно в течение 2-3 недель. Новые правила прописаны в Постановлении Правительства №299 от 18/03/20, но действуют только для трех разновидностей изделий:

• токонепроводящих нестерильных;
• токопроводящих нестерильных;
• водонепроницаемых.

Бахилы одноразовые, которые относятся к средствам индивидуальной защиты, требуют оформления декларации соответствия ТР ТС 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты».

Упрощенная регистрация защитных бахил занимает не более 10 рабочих дней и проводится согласно установленному порядку:

• 5 дней — на рассмотрение документов комиссией в Росздравнадзоре;
• 5 дней — на исправление замечаний и недочетов, найденных комиссией;
• 150 дней — на проведение всех необходимых для получения постоянного РУ исследований (технических, токсикологических, клинических).

Затем вы отправляете документы с результатами проведенных испытаний в комиссию Росздравнадзора, дожидаетесь вердикта. Если есть недочеты, на их исправление дается 30 календарных дней. Если недочетов нет, вы получаете бессрочное удостоверение.

Компания «Верно Делаем» предлагает свою помощь в подготовке регистрационного досье. Стоимость услуги — 150 тысяч рублей.

5 причин заказать сертификацию бахил медицинских в компании «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»

1. Мы сертифированный центр по международным стандартам ИСО 13485 на оказание услуг по регистрации медицинских изделий
2. Мы обладаем обширным опытом в области получения РУ на медицинские бахилы и прочие товары.
3. Помогаем получить удостоверение на разные медицинские товары (одноразовые и многоразовые).
4. Организуем бесплатную доставку: по Москве и МО — курьером, по России — экспресс-почтой.
5. Работаем с НДС, чтобы вы могли снизить налогооблагаемую базу на добавочную цену.
6. Предоставляем скидки для малого бизнеса, ИП и на крупные заказы.

Документы для регистрационного досье

Минимум документов, который требуется отечественным производителям и продавцам для получения регистрационного удостоверения на бахилы медицинские одноразовые, включает:

• регистрационные документы заявителя (ИНН, ОГРН);
• сведения по нормативно-технической составляющей производства бахил;
• эксплуатационная документация, в том числе и инструкция;
• крупные снимки товара общего плана — от 18х24 см и больше;
• опись документов.

Схема получения удостоверения

Чтобы оформить временное регистрационное удостоверение на бахилы, вам нужно сделать следующее:

• Оформить заявку на сайте и проконсультируйтесь со специалистами «ВЕРНО ДЕЛАЕМ»
• Разработать технические условия и/или эксплуатационную документацию на бахилы
• Основываясь на ваших документах, мы составляем регистрационное досье и подаем его в Росзравнадзор
• Ждем результатов комиссии Росздравнадзора, если будут корректировки, внести их в указанное время.
• Через 4-5 дней — получить номер вашего Регистрационного удостоверения в Едином реестре зарегистрированных медицинских изделий РФ, а в течении еще 1 недели — оригинал РУ.

Если вы регистрируете изделия по упрощенной схеме, то Вам необходимо будет пройти все испытания в течение 150 дней после получения РУ.

Мы поможем вам подготовить всю документацию, которая требуется для получения РУ по упрощенной и стандартной схеме:

• технические условия;
• выписки из технической документации;
• документы эксплуатационного характера, например, инструкции и прочее.

В регистрационном удостоверении указывается:

• • название;
  • код ОКП;
  • класс опасности продукции;
  • сведения по заявителю (производителю / законному представителю) на оформление;
  • информация о производителе;
  • номер и дата разрешительной документации;

• номер приказа, на основании которого осуществляется регистрация товара.

Административный штраф

Если вы реализуете, производите, ввозите продукцию без РУ или с помощью поддельного удостоверения, компания будет серьезно оштрафована.

Для тех, кто поставляет продукцию оптом/в розницу через реальные точки продаж, штрафы будут следующими:

• для физических лиц — от 75 до 100 тысяч рублей;
• для должностных лиц — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для ИП — от 100 до 600 тысяч рублей;
• для организаций — от 1 до 5 миллионов рублей.

В случае торговли через интернет-магазины суммы штрафов могут быть больше.

Если для вас важно провести регистрацию бахил в короткие сроки, звоните по телефону 8(800) 500-12-69 или оставляйте заявку на сайте.